Gerne unterstützen wir Sie im schnell wachsenden Cannabis Markt.
Sie möchten Ihr Arzneimittel auf dem EU-Markt anbieten? Als Hersteller benötigen Sie dafür eine entsprechende Zertifizierung, die Sie über eine bestandene GMP-Inspektion für Ihren Fertigungsbetrieb erhalten.
Um Ihren GMP-Status vorab zu klären, bietet DASCOLI Ihnen dafür einen Pre-Audit an. In einem ausführlichen Auditbericht führen wir alle Defizite auf, damit Sie vor einer tatsächlichen GMP-Inspektion an diesen arbeiten können – oder die Inspektion beruhigt angehen können. Auf Wunsch begleiten wir auch den kompletten Inspektionsprozess, von der Antragsstellung bis zur Nachbearbeitung.
Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines Qualitäts-Managements-Systems, das mit den EU-Richtlinien konform ist und unterstützen Sie bei der Erlangung von EU-Zulassungen für Ihre Produkte.
Gerne besprechen wir mit Ihnen die Möglichkeit, Sie als Lieferanten in unser bestehendes Dossier aufzunehmen. Auch bei diesem Prozess, können wir Sie kompetent unterstützen und beraten.
Bevor Sie Ihr Arzneimittel auf den Markt bringen können, benötigen Sie eine entsprechende Genehmigung, um die Sicherheit Ihres Produkts zu gewährleisten. Für ein erfolgreiches Zulassungsverfahren müssen verschiedenste Punkte beachtet werden. Von der Planung ihrer Gesamtstrategie, über die Aufbereitung und Analyse von Daten aus unterschiedlichen Bereichen, bis zur Einreichung des Dossiers bei den Behörden. DASCOLI berät und unterstütz Sie dabei, damit alle regulatorischen Angelegenheiten korrekt erledigt sind.
Auch nach Erhalt einer Zulassung gibt es Regulatorien, wie beispielsweise zu Pack- und Werbemitteln oder bei unerwarteten Nebenwirkungen, die eingehalten werden müssen. Wir stehen Ihnen in allen relevanten Bereichen mit unseren Services zur Seite.